引言
CMDE | 眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則-征求意見
本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊申請人規(guī)范眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。
本指導(dǎo)原則是對眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。
本指導(dǎo)原則是供注冊申請人和審評人員使用的指導(dǎo)文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規(guī)強制執(zhí)行，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。如有能夠滿足法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但應(yīng)提供詳細的研究資料和驗證資料。本指導(dǎo)原則是對注冊申報資料具體內(nèi)容要求有關(guān)的其他文件的補充。對于包含電凝模式的產(chǎn)品注冊申報還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規(guī)和標準的不斷完善和科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將適時進行調(diào)整。
一、適用范圍
本指導(dǎo)原則適用于眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件。包括：眼科超聲手術(shù)設(shè)備，分類編碼16-05-01；其他眼科治療和手術(shù)設(shè)備(玻璃體切割器)，分類編碼16-05-05；眼科治療和手術(shù)輔助器具（眼內(nèi)照明器、玻切頭、注吸儀、眼科超聲乳化手術(shù)儀用附件），分類編碼16-05-06。
本指導(dǎo)原則不包括眼后節(jié)激光光凝功能的要求，如產(chǎn)品集成激光光凝功能，應(yīng)參考《眼科激光光凝機注冊審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
本指導(dǎo)原則也不包含變更注冊申報資料的要求，注冊變更申報資料可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容。
二、產(chǎn)品介紹
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要由主機和附件組成，附件主要分為超聲乳化附件、灌注/抽吸附件、玻璃體切割附件和電凝附件，如主機包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，附件還可包含注氣/注油附件和眼內(nèi)照明附件等。該產(chǎn)品主要用于小型切口的白內(nèi)障晶狀體摘除以及眼前節(jié)和眼后節(jié)（若適用）玻璃體切除。白內(nèi)障超聲乳化和吸除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過超乳針頭將混濁的晶狀體核擊碎，借助抽吸灌注系統(tǒng)將其吸出，并用灌注液替換被抽出的液體和晶狀體材料以保持前房充盈，通過重復(fù)乳化、抽吸、灌注，直到白內(nèi)障晶狀體被完全摘除。玻璃體切除手術(shù)允許眼科醫(yī)生在手術(shù)時通過玻切頭將由于后囊膜破裂溢出至前節(jié)的玻璃體切除或眼后節(jié)手術(shù)時將整體玻璃體切除。
按功能劃分，眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件主要有4大功能模式，分別為超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、玻璃體切割模式、電凝模式。超聲乳化模式下允許眼科醫(yī)生通過3—5mm大小甚至更小的角膜或鞏膜切口，應(yīng)用超聲頻率的高頻機械震蕩將晶狀體核粉碎。灌注/抽吸模式允許外科醫(yī)生在超乳手術(shù)中用中性鹽溶液替換被抽出的液體和晶狀體材料，以保持穩(wěn)定的（膨脹的）前房空間，并將乳化后的晶狀體核連同皮質(zhì)一起吸出。玻璃體切割模式允許眼科醫(yī)生在后囊膜破裂玻璃體溢出至前節(jié)時進行前節(jié)玻璃體清除或在眼后節(jié)手術(shù)時將整體玻璃體切除；眼后節(jié)玻璃體切除還包含注氣模式用于氣液交換，注油模式用于將眼內(nèi)填充物注入眼后節(jié)進行填充，眼內(nèi)照明模式用于眼底手術(shù)照明。電凝模式用于出血點的凝結(jié)，用于囊膜/囊袋切開、深層內(nèi)路鞏膜切開術(shù)中凝血。
利用產(chǎn)品的系統(tǒng)控制，眼科醫(yī)生可以調(diào)節(jié)施加到手柄針頭上的功率大小、抽吸速度、負壓、灌注液的流量以及注氣、注油的壓力。該系統(tǒng)一般包括腳踏開關(guān)，便于眼科醫(yī)生控制灌注液流量，抽吸速度，超乳功率，玻璃體切割速度，以及電凝功率。
三、注冊審查要點
產(chǎn)品的名稱應(yīng)為通用名稱，并符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》、《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布有源手術(shù)器械通用名稱命名指導(dǎo)原則等6項指導(dǎo)原則的通告》等相關(guān)法規(guī)、規(guī)范性文件的要求。如：眼科超聲乳化機、眼科超聲乳化機及附件。如產(chǎn)品同時包含眼后節(jié)玻璃體切除功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科超聲乳化玻切體切割機、眼科超聲乳化玻切體切割機及附件。如產(chǎn)品集成多個功能，產(chǎn)品名稱也可為：眼科手術(shù)設(shè)備。
產(chǎn)品由主機及附件組成，主機應(yīng)明確包含的工作模塊。應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。
超聲乳化的測試套目前不作為醫(yī)療器械管理，不應(yīng)包含在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中。
產(chǎn)品適用范圍應(yīng)能明確產(chǎn)品可實現(xiàn)的各臨床用途，描述應(yīng)準確、清晰，如眼前節(jié)和眼后節(jié)玻璃體切除、晶狀體乳化及吸出等。
一個注冊單元可以包含多個型號的系統(tǒng)，但應(yīng)有一個型號的系統(tǒng)可認為是主要型號，該型號主機應(yīng)可與所有附件配合使用，其他型號系統(tǒng)與該型號系統(tǒng)的差異僅為簡單的減少配置和/或減少功能。
同一個注冊單元所有附件均應(yīng)為系統(tǒng)的組成部分，即與設(shè)備有相應(yīng)的連接和組合裝配。與所需進行的手術(shù)相關(guān)，但與設(shè)備本身無關(guān)的附件，如角膜刀等，應(yīng)與設(shè)備劃分為不同的注冊單元。
應(yīng)當包括對主機及其附件進行全面評價所需的基本信息，包含但不限于以下內(nèi)容：
1.1 申報產(chǎn)品的基本特征描述，包括功能、使用方式和臨床用途等。描述產(chǎn)品具有的全部功能模式，說明每種功能模式的用途、原理和實現(xiàn)方式。明確實現(xiàn)各功能模式所需的部件組合、相應(yīng)的能量輸出參數(shù)及軟件核心算法。包含但不限于下列內(nèi)容：
1.1.1超聲乳化模式應(yīng)明確原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。
1.1.2灌注/抽吸模式應(yīng)明確灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）、灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率等。
1.1.3玻璃體切割模式應(yīng)明確預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）、玻璃體切割尖端速率等。眼后節(jié)玻璃體切割模式還應(yīng)明確注油/注氣時壓力可調(diào)范圍、眼內(nèi)照明的原理及光學(xué)參數(shù)。
1.1.4電凝模式應(yīng)按照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求給出相關(guān)的信息。
1.2主機總體構(gòu)造的詳細描述，包括所有組成部分（若各組成部分有獨立的型號，應(yīng)明確），并有標記的圖示（如圖表、照片和圖紙），圖示應(yīng)清楚地標識關(guān)鍵部件/組件，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。
1.3應(yīng)以表格的形式給出各附件的詳細信息，包含但不限于以下內(nèi)容：型號、中文名稱、組成、產(chǎn)品功能及使用描述、結(jié)構(gòu)、尺寸、各部分材質(zhì)、預(yù)期與患者接觸部位及材質(zhì)、圖片或照片、是否為一次性使用、是否為無菌包裝、滅菌方式、有效期、可重復(fù)使用次數(shù)。應(yīng)能明確同一類附件之間的差異。
1.4對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括：控制設(shè)置范圍，缺省值（如有）。
1.5產(chǎn)品工作框圖（應(yīng)包括所有應(yīng)用部分，以及信號輸入和輸出部分）。
1.6應(yīng)給出軟件結(jié)構(gòu)、功能的描述。
應(yīng)分別給出所有產(chǎn)品組成的包裝說明。對于無菌醫(yī)療器械，應(yīng)當說明其無菌屏障系統(tǒng)的信息；對于具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當說明保持其微生物限度的包裝信息。說明如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。若使用者在進行滅菌前需要包裝醫(yī)療器械或附件時，應(yīng)當提供正確包裝的信息（如材料、成分和尺寸等）。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件通常預(yù)期應(yīng)用于醫(yī)療機構(gòu)的手術(shù)室環(huán)境和/或可移動的手術(shù)中心，注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況描述其臨床使用環(huán)境。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件通常適用于白內(nèi)障晶狀體碎核、灌注和抽吸及玻璃體切割和電凝的眼科手術(shù)。注冊申請人應(yīng)按照產(chǎn)品實際情況進行描述。
對于配合使用的已上市附件，應(yīng)提供注冊證編號和國家藥監(jiān)局官網(wǎng)公布的注冊證信息。
對于僅申請注冊相關(guān)附件（附件性能與主機密切相關(guān)），預(yù)期與其他注冊人的主機配用的產(chǎn)品，應(yīng)提供主機注冊人授權(quán)配用的合作協(xié)議和提交與主機配用性能、完全驗證資料。
產(chǎn)品風(fēng)險管理資料是對產(chǎn)品的風(fēng)險管理過程及其評審的結(jié)果予以記錄所形成的資料。應(yīng)當提供下列內(nèi)容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。
1.1風(fēng)險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關(guān)特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風(fēng)險。
1.2風(fēng)險評價：對于每個已識別的危害處境，評價和決定是否需要降低風(fēng)險，若需要，描述如何進行相應(yīng)風(fēng)險控制。
1.3風(fēng)險控制：描述為降低風(fēng)險所執(zhí)行風(fēng)險控制的相關(guān)內(nèi)容。
1.4任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定。
1.5與產(chǎn)品受益相比，綜合評價產(chǎn)品風(fēng)險可接受。
本部分給出各功能可能存在的風(fēng)險點及控制方式舉例，并未包含所有風(fēng)險點，且這些風(fēng)險點未必適用于所有產(chǎn)品，控制方式也不做強制限定，僅為舉例，用以企業(yè)進行風(fēng)險管理時作為參考。產(chǎn)品風(fēng)險的分析、評價、控制和管理可參考標準GB/T 42062。
1.6超聲乳化（含灌注抽吸）
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主要風(fēng)險 |
可能原因 |
控制方式 |
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角膜內(nèi)皮、虹膜、囊膜、鞏膜/切口處的機械損傷和/或熱損傷 |
1. 參數(shù)設(shè)置：如低灌注壓限值、低流量、低輸液瓶高度、高功率。 2. 操作原因：如延長功率使用、阻塞條件下功率的使用、使用能量之前未能充分抽吸粘彈劑、過緊的切口以及上述行為的組合。超乳頭與灌注套管不匹配。3. 產(chǎn)品質(zhì)量：如超乳針頭表面有毛刺。 |
合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1. 要求術(shù)前對超乳手柄、針頭和管道進行常規(guī)測試。 2. 要求術(shù)前對附件進行目測檢查。 3. 要求術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由眼科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇的個體化的手術(shù)參數(shù)和恰當?shù)氖中g(shù)操作。 |
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低眼壓相關(guān)的前房塌陷/淺前房 |
1. 產(chǎn)品原因：灌注管徑太細或管壁太??；灌注管和手柄連接處不密合；超乳針頭套管破裂；管路順應(yīng)性過高。 2. 操作原因：切口過大，出血。 3. 參數(shù)設(shè)置：灌注壓低限值，抽吸速率過高，低輸液瓶高度。 |
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高眼壓相關(guān)的淺前房、視網(wǎng)膜出血。 |
1. 參數(shù)設(shè)置：例如高輸液瓶高度，高流量。 2. 操作原因：操作不當。 |
1.7玻切（含灌注抽吸）
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主要風(fēng)險 |
可能原因 |
控制方式 |
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角膜內(nèi)皮、虹膜/睫狀體、囊膜、鞏膜/切口、脈絡(luò)膜/視網(wǎng)膜處的機械損傷 |
1. 參數(shù)設(shè)置：高功率。 2. 操作原因：操作不當。 3. 產(chǎn)品質(zhì)量：如玻切頭表面有毛刺。 |
合理設(shè)計產(chǎn)品。提高產(chǎn)品質(zhì)量。在用戶手冊中進行說明，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1. 術(shù)前對玻切頭和管路進行常規(guī)測試。 2. 術(shù)前對配件及附件進行目測檢查。 3. 術(shù)前充分評估患者狀態(tài)，由眼科專業(yè)人員依據(jù)使用說明及患者情況，選擇的個體化的手術(shù)參數(shù)和恰當?shù)氖中g(shù)操作。 |
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低眼壓相關(guān)的前/后房塌陷/淺前房 |
1. 產(chǎn)品原因：灌注管徑太細或管壁太?。还嘧⒐芎褪直B接處不密合；管路順應(yīng)性過高。 2. 操作原因：操作不當導(dǎo)致睫狀體/脈絡(luò)膜損傷。 3. 參數(shù)設(shè)置：灌注壓低限值，抽吸速率過高，低輸液瓶高度。 |
1.8電凝
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主要風(fēng)險 |
可能原因 |
控制方式 |
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意外燒傷 |
1. 參數(shù)設(shè)置：高功率。 2. 操作原因：操作不當。 |
在用戶手冊中增加相關(guān)警示信息，并增加相關(guān)的培訓(xùn)。如： 1. 為了降低意外燒傷的風(fēng)險，在操作高頻手術(shù)設(shè)備時應(yīng)務(wù)必保持謹慎。 2. 電凝步驟的操作僅限于眼外使用。 3. 在電凝步驟中對于預(yù)期用途應(yīng)務(wù)必選擇最低的能量級別。 4. 手術(shù)電極電纜的放置應(yīng)當避免與患者或其它導(dǎo)線接觸。 5. 在可能的情況下，應(yīng)當使用非易燃性制劑進行清潔和消毒。 |
應(yīng)明確申報產(chǎn)品對《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》中各項要求的適用性，適用性舉例見附件1。對于不適用的要求，應(yīng)當逐項說明不適用的理由。對于適用的要求，應(yīng)逐項說明為符合要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。關(guān)于證明各項要求符合性的文件，如果包含在產(chǎn)品注冊申報資料中，應(yīng)當說明其在申報資料中的具體位置，即為一般情況下需要提交的相關(guān)文件的要求。對于未包含在產(chǎn)品注冊申報資料中的文件，應(yīng)當注明該證據(jù)文件名稱及其在質(zhì)量管理體系文件中的編號。具體要求參考《<醫(yī)療器械安全和性能基本原則>符合性技術(shù)指南》。
3.1.1 YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》。
3.1.2 YY 0792.1 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》（若適用）。
3.1.3 GB 9706.1《醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求》。
3.1.4 YY 9706.258 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-58部分：眼科手術(shù)用晶狀體摘除及玻璃體切除設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》。
3.1.5 GB 9706.202《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-2部分：高頻手術(shù)設(shè)備及高頻附件的基本安全和基本性能專用要求》（若包含電凝模塊）。
3.1.6 YY 9706.102《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 基本安全和基本性能的通用要求并列標準：電磁兼容 要求和試驗》。
3.1.7 YY/T 1057《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》（若包含腳踏開關(guān)）。
3.1.8 YY/T 0644《超聲外科手術(shù)系統(tǒng)基本輸出特性的測量和公布》，此標準應(yīng)滿足第7章參數(shù)公布的要求。
3.1.9 GB/T 1962.1《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第1部分通用要求》及GB/T1962.2《注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%（魯爾）圓錐接頭 第2部分鎖定接頭的要求》（若包含魯爾圓錐接頭）。
應(yīng)明確產(chǎn)品規(guī)格相關(guān)信息，包含但不限于：
3.2.1.1 超聲乳化模式：工作原理（軸向振動、扭動等）、超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率等。
3.2.1.2 灌注/抽吸模式：灌注模式（主動灌注、重力灌注）、采用泵的類型（蠕動泵、文丘里泵等）。
3.2.1.3玻璃體切割模式：預(yù)期應(yīng)用的部位（眼前節(jié)/眼后節(jié)）、原理（電動、氣動等）、設(shè)計（玻璃體切割同軸灌注、分體灌注）等。
3.2.1.4 電凝模式：輸出模式（單極、雙極）等。
3.2.2.1 生物學(xué)、化學(xué)、物理要求
3.2.2.1.1無菌
無菌包裝的附件應(yīng)無菌，無菌檢查法參考GB/T 14233.2《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第2部分：生物學(xué)試驗方法》的試驗方法。
3.2.2.1.2化學(xué)要求
3.2.2.1.2.1非金屬材料的附件，建議參考GB/T 14233.1《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》制定適宜的檢驗項目和試驗方法，如還原物質(zhì)、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發(fā)殘渣、浸提液紫外吸光度等。并根據(jù)實際情況參照相關(guān)標準確定具體指標要求。注意該要求適用于有接觸患者可能性的液體的通路上的所有部件。
3.2.2.1.2.2環(huán)氧乙烷殘留量，應(yīng)參考GB/T 16886.7對眼內(nèi)器械及人工晶體的環(huán)氧乙烷殘留量要求制定。
3.2.2.1.3物理要求
3.2.2.1.3.1液體通路應(yīng)要求無泄漏，應(yīng)在注冊申請人聲稱的最大壓力條件下測試。
3.2.2.1.3.2可重復(fù)使用的不銹鋼部件應(yīng)對耐腐蝕性進行要求，根據(jù)預(yù)期的滅菌方式選擇YY/T 0149《不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性試驗方法》中的方法進行試驗。
3.2.2.1.3.3各針頭、玻切頭（等）應(yīng)對其尺寸進行要求。
3.2.2.1.3.4應(yīng)對各部件連接可靠性進行要求。
3.2.2.1.3.5三通閥的液體通道能被打開和關(guān)閉而不對相鄰組件的功能有任何不良影響，參考YY 0585.2《壓力輸液設(shè)備用一次性使用液路及附件 第2部分：附件》的試驗方法。
3.2.2.2其他性能指標
3.2.2.2.1應(yīng)滿足標準YY/T 0766 《眼科晶狀體超聲摘除和玻璃體切除設(shè)備》的要求。扭動乳化功能，還應(yīng)對其扭動的頻率、最大扭動沖程進行要求。
3.2.2.2.2如含有電凝模式，應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。
3.2.2.2.3如含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)滿足YY 0792.1 《眼科儀器 眼內(nèi)照明器》的要求。
3.2.2.2.4電氣安全與電磁兼容性能應(yīng)滿足標準GB 9706.1、YY 9706.258 、GB 9706.202（如含電凝功能）、YY 9706.102的要求。
3.2.2.2.5腳踏開關(guān)應(yīng)滿足標準YY/T 1057的要求。
性能/安全指標應(yīng)同時給出對應(yīng)的產(chǎn)品配置情況，明確為實現(xiàn)相關(guān)指標所需的附件，應(yīng)明確附件名稱及型號。
若某些指標在實際使用時需要多個附件組合實現(xiàn)，應(yīng)明確所有可用的組合方式，若組合中含有不在注冊申報產(chǎn)品組成中的附件，應(yīng)標明。
可提交申請人出具的自檢報告或委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。
對于同一個注冊單元內(nèi)產(chǎn)品，可以劃分為不同的檢測單元。
檢測單元的劃分應(yīng)建立在技術(shù)要求中所規(guī)定的安全、性能指標基礎(chǔ)上，即對各安全要求、性能指標要求，分別挑選典型的檢測的附件/附件組合。
3.3.1.1涉及化學(xué)性能檢測時
附件（主要包括液體管道、管道接頭、針頭、玻切頭、灌注袖套等）按照下列原則劃分檢測單元：
3.3.1.1.1特定用途的附件若材質(zhì)完全相同，選取一套最典型的附件檢測；
3.3.1.1.2特定用途的附件若材質(zhì)不同，根據(jù)材質(zhì)分別選取一套最典型的附件檢測；
3.3.1.1.3樣品數(shù)量應(yīng)能滿足檢測的最低數(shù)量要求。
3.3.1.2涉及物理性能測試時
進行液體通路的泄漏測試時，應(yīng)選擇連接最復(fù)雜的液體通路進行檢測。
進行耐腐蝕測試時，不同牌號的材料應(yīng)分別選取一個結(jié)構(gòu)最復(fù)雜的型號檢測。
進行連接可靠性測試時，應(yīng)針對不同的臨床應(yīng)用連接，各選取一套進行檢測。
3.3.1.3涉及電氣安全、電性能指標和功能核查檢測時
3.3.1.3.1主機按照下列原則劃分檢測單元：
在注冊單元劃分的基礎(chǔ)上，設(shè)備電源組件完全相同，軟件平臺相同，硬件平臺相似，外形結(jié)構(gòu)相似，僅在外觀布局上存在一定差異的系列產(chǎn)品，可劃分為同一檢測單元。
3.3.1.3.2附件按照下列原則劃分檢測單元：
3.3.1.3.2.1附件檢測應(yīng)包括擬申報范圍內(nèi)所有特定用途的附件，每類特定用途的附件各一套；
3.3.1.3.2.2超乳手柄、玻切手柄、電凝手柄等，及配套使用的超乳針頭、玻切頭、電凝頭等應(yīng)各選取一套功能最復(fù)雜的型號。
應(yīng)提交典型型號說明，應(yīng)明確列出各檢測型號可代表的型號，明確各型號差異，并從性能和電氣安全角度分析可代表的原因。
3.3.1.4電磁兼容檢測時
電磁兼容檢測應(yīng)送檢所有型號的主機和所有型號的涉及電磁兼容性的附件。電磁兼容試驗按照預(yù)期最不利/最大發(fā)射的試驗條件設(shè)置樣機的運行模式。
所提交電氣安全和電磁兼容檢測部分，應(yīng)明確所檢測的產(chǎn)品組成（附件應(yīng)明確型號）；性能指標應(yīng)明確檢測時所用的附件/附件組合情況（明確型號）。
根據(jù)申報產(chǎn)品適用范圍和技術(shù)特征，提供非臨床研究綜述，逐項描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。
應(yīng)給出產(chǎn)品技術(shù)要求（包括規(guī)格參數(shù)和性能要求）中各性能指標的確定依據(jù)、設(shè)計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎(chǔ)。與功能模式相關(guān)的性能指標，應(yīng)按照功能模式分別進行研究。
電凝模式的性能研究還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
如申報產(chǎn)品預(yù)期與其他醫(yī)療器械、藥品、非醫(yī)療器械產(chǎn)品聯(lián)合使用實現(xiàn)同一預(yù)期用途，應(yīng)當提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。
聯(lián)合藥物使用的，應(yīng)當提供藥物相容性研究資料，證明藥品和器械聯(lián)合使用的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。
應(yīng)分別對不同功能模式、可調(diào)檔位/參數(shù)提供對應(yīng)的臨床應(yīng)用的量效關(guān)系和能量安全性研究資料，提供證明治療參數(shù)設(shè)置的安全性、有效性、合理性，以及除預(yù)期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害的研究資料。即證明不同功能模式、不同檔位/參數(shù)在預(yù)期臨床應(yīng)用的組織上使用的安全性、有效性。并應(yīng)根據(jù)研究結(jié)果在使用說明書中給出相關(guān)的推薦信息，供臨床使用者參考。
量效關(guān)系和能量安全研究可為基于與已上市同品種產(chǎn)品設(shè)計、性能、算法比對、臨床數(shù)據(jù)、離體組織對照試驗數(shù)據(jù)、動物試驗對照數(shù)據(jù)等一項或多項研究所獲得數(shù)據(jù)的分析和總結(jié)。
如產(chǎn)品含有眼內(nèi)照明功能，應(yīng)當提供光輻射安全的研究資料?？蓞⒖肌夺t(yī)療器械光輻射安全注冊審查指導(dǎo)原則》。
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中若包含作為醫(yī)療器械組成部分（嵌入式軟件和/或獨立軟件）的軟件，應(yīng)按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》的要求提供軟件的研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、核心功能、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結(jié)構(gòu)功能、物理拓撲、運行環(huán)境、注冊歷史，實現(xiàn)過程包括開發(fā)概況、風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預(yù)期用途的對應(yīng)關(guān)系。
產(chǎn)品若符合《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》中的適用情形，應(yīng)提交網(wǎng)絡(luò)安全研究資料，包括基本信息、實現(xiàn)過程、漏洞評估、結(jié)論等內(nèi)容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數(shù)據(jù)架構(gòu)、網(wǎng)絡(luò)安全能力、網(wǎng)絡(luò)安全補丁、安全軟件，實現(xiàn)過程包括風(fēng)險管理、需求規(guī)范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關(guān)信息。
產(chǎn)品若通過電子接口與其他醫(yī)療器械或非醫(yī)療器械交換并使用信息，應(yīng)當提供互操作性研究資料，包括基本信息、需求規(guī)范、風(fēng)險管理、驗證與確認、維護計劃等內(nèi)容。
對于與患者直接或間接接觸的器械，應(yīng)當進行生物學(xué)評價。生物學(xué)評價應(yīng)按照GB/T 16886.1的要求進行，應(yīng)不釋放出任何對人體有不良作用的物質(zhì)，評價應(yīng)包含設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能引入的污染物和殘留物，設(shè)計和生產(chǎn)過程中可能產(chǎn)生的析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物，與醫(yī)療器械直接接觸的包裝材料等相關(guān)信息。
根據(jù)附件的使用方式確定消毒或滅菌級別。
4.7.1生產(chǎn)企業(yè)滅菌：應(yīng)明確滅菌工藝（方法和參數(shù)）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌驗證及確認的相關(guān)研究資料。對于采用輻照滅菌的器械，應(yīng)當提供最大可接受劑量、滅菌劑量以及劑量分布的研究。對于采用環(huán)氧乙烷（EO）等可能產(chǎn)生殘留物質(zhì)滅菌的器械,應(yīng)當對滅菌或消毒后的產(chǎn)品進行殘留毒性的研究，明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供相關(guān)研究資料。比如： EO、2-氯乙醇等的最大殘留水平。
4.7.2使用者滅菌：應(yīng)當明確推薦的滅菌工藝（方法和參數(shù)）、所推薦滅菌工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料；對可耐受兩次或多次滅菌的產(chǎn)品，應(yīng)當提供產(chǎn)品所推薦滅菌工藝耐受性的研究資料。
4.7.3使用者清潔和消毒：應(yīng)當明確推薦的清洗和消毒工藝（方法和參數(shù)）、工藝的確定依據(jù)以及驗證的相關(guān)研究資料。
4.7.4以非無菌狀態(tài)交付，且使用前需滅菌的醫(yī)療器械，應(yīng)當提供證明包裝能減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且適用于生產(chǎn)企業(yè)規(guī)定滅菌方法的研究資料。
眼科超聲乳化和玻璃體切除設(shè)備及附件考慮到其臨床使用的風(fēng)險，認為不需要強制要求無熱原、無細菌內(nèi)毒素。若注冊申請人自行聲稱無熱原、無細菌內(nèi)毒素，則應(yīng)提供相應(yīng)的研究資料。
為避免開展不必要的動物試驗，醫(yī)療器械是否開展動物試驗研究應(yīng)當進行科學(xué)決策，并提供論證/說明資料。如注冊申請人為首次注冊該類產(chǎn)品，原則上應(yīng)開展動物試驗進行對照研究，模擬實際臨床使用場景。如注冊申請人有前代產(chǎn)品，應(yīng)優(yōu)先選擇與前代產(chǎn)品進行比對分析，確認差異部分是否需要開展動物試驗對照研究。
經(jīng)決策需通過動物試驗研究驗證/確認產(chǎn)品風(fēng)險控制措施安全性、有效性的，應(yīng)當提供動物試驗研究資料，研究資料應(yīng)當包括試驗?zāi)康?、實驗動物信息、受試器械和對照信息、動物?shù)量、評價指標和試驗結(jié)果、動物試驗設(shè)計要素的確定依據(jù)等內(nèi)容。有效性評價指標應(yīng)包含：術(shù)前、術(shù)后圖像對比，試驗組與對照組術(shù)后圖像對比，及醫(yī)生對效果的評價等。安全性評價指標應(yīng)包含：鞏膜情況、角膜情況、眼壓、角膜內(nèi)皮細胞計數(shù)、前房深度和/或眼軸長度、角膜中央厚度情況、眼底情況、術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥和相應(yīng)部位的組織病理學(xué)檢查等。此外，還應(yīng)對比總手術(shù)時間、累計消耗超聲能量、灌注液用量等指標。
動物試驗應(yīng)采用眼部組織、結(jié)構(gòu)與人體接近的動物，如：兔、豬等。對照產(chǎn)品應(yīng)選擇已在中國批準上市、具有相同或更寬的適用范圍的產(chǎn)品進行平行對照。試驗組和對照組試驗應(yīng)由相同操作者進行，應(yīng)注意各程序操作的先后順序，充分考慮灌注/抽吸后可能對超聲乳化和玻璃體切割的影響，確保眼前后節(jié)組織在進行操作時處于正常的生理狀態(tài)，試驗過程中應(yīng)保證動物存活。試驗中原則上不得使用試驗器械之外的手術(shù)劈核操作或前房沖洗器等器械對試驗器械超聲乳化或眼前后節(jié)玻璃體進行提前處理。
灌注/抽吸模式如單獨用于軟核處理，可與已批準上市產(chǎn)品開展體外臺架試驗/離體組織試驗/動物試驗的對照研究。
超聲乳化模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應(yīng)選擇同等混濁級別的兔眼，開展晶狀體超聲乳化摘除術(shù)。
眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和灌注/抽吸模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。試驗組與對照組應(yīng)執(zhí)行晶狀體超聲乳化摘除術(shù)后，進行后囊膜撕囊，并進行前段玻璃體切割。
眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)和硅油注入模式結(jié)合與已批準上市產(chǎn)品開展動物試驗對照研究。
電凝模式可與上述超聲乳化模式、玻璃體切割模式動物試驗合并評價。亦可采用新鮮離體眼球組織開展試驗。
應(yīng)分別對主機及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)進行研究。
應(yīng)分別明確主機及各附件的有效期及重復(fù)使用次數(shù)研究的思路，對于研究中進行的測試，應(yīng)描述每個測試的摘要，包括試驗設(shè)計、試驗結(jié)果及試驗結(jié)論，同時提交測試報告作為附件。對于可重復(fù)使用的附件，應(yīng)充分考慮重復(fù)使用（含清洗、消毒、滅菌）對附件的影響，應(yīng)能證明可確保重復(fù)使用次數(shù)內(nèi)產(chǎn)品的安全性、有效性。
有效期的研究可參考《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求。
注冊申請人應(yīng)結(jié)合聲稱的儲運條件開展包裝和環(huán)境試驗研究，并論述研究設(shè)置的合理性。可參考相關(guān)標準進行論述，例如GB/T14710。應(yīng)模擬在貯存和運輸過程中的情形開展研究，證明產(chǎn)品在所聲稱的儲運條件下不會發(fā)生性能、功能改變，包裝具有保護產(chǎn)品的能力。經(jīng)過模擬試驗后，觀察包裝外觀是否有不可接受的異?，F(xiàn)象，對產(chǎn)品進行性能測試，證明運輸和環(huán)境測試后產(chǎn)品能夠保持其完整性和功能性。
列入免臨床目錄的部件，可按《列入免于臨床評價醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對比說明指導(dǎo)原則》的要求提交評價資料，應(yīng)針對每個型號提交與免臨床目錄對比表和已上市產(chǎn)品的對比信息，對比信息中需包含附件與主機配用時的輸出參數(shù)。免臨床目錄內(nèi)產(chǎn)品如下表：
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分類編碼 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品描述 |
類別 |
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16-05-06 |
玻切頭 |
通常由玻切刀頭、接頭、導(dǎo)管和柄部等組成，刀頭一般采用不銹鋼材料制成。與氣動設(shè)備配合使用，用于眼科手術(shù)時切除玻璃體。與已獲準境內(nèi)注冊產(chǎn)品具有等同性，產(chǎn)品組成材料成熟。新型結(jié)構(gòu)設(shè)計、新型作用機理、藥械組合產(chǎn)品除外。 |
Ⅲ |
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16-05-06 |
眼內(nèi)照明器 |
通常由眼內(nèi)照明器、眼內(nèi)照明光纖和插入頭（無菌提供，一次性使用）、可拆下和可消毒的旋鈕組成。用于眼科手術(shù)期間對眼內(nèi)的照明。 |
Ⅲ |
依據(jù)《關(guān)于發(fā)布<醫(yī)療器械分類目錄>子目錄02、03、05、06、16、18、20相關(guān)產(chǎn)品臨床評價推薦路徑的通告》，該產(chǎn)品臨床評價推薦路徑為同品種。應(yīng)當依據(jù)所申報產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、性能參數(shù)和預(yù)期用途等，按照《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求提交臨床評價資料。
灌注/抽吸模式應(yīng)單獨進行評價。
超聲乳化模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進行評價。
眼前節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與灌注/抽吸模式一起進行評價。
眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)與硅油注入模式一起進行評價。
電凝模式可單獨進行評價。電凝模式的臨床評價還應(yīng)參照《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求。
如果采用同品種對比路徑進行臨床評價，應(yīng)重點考慮下列因素：
應(yīng)對比各功能模式（超聲乳化模式、灌注/抽吸模式、眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式、電凝模式）實現(xiàn)的工作原理和作用機理。工作原理和作用機理差異大的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。如：超聲乳化模式原理為軸向振動和原理為扭動的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；灌注模式采用主動灌注和采用重力灌注的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；抽吸模式使用蠕動泵、使用文丘里泵和其他類型泵的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品；眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式采用電動原理和采用氣動原理的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。
應(yīng)分別對比主機和各附件的結(jié)構(gòu)設(shè)計。附件應(yīng)明確結(jié)構(gòu)、詳細的尺寸和各部分材質(zhì)，給出結(jié)構(gòu)圖。附件結(jié)構(gòu)差異大的產(chǎn)品，不能認為是同品種產(chǎn)品。如：直針頭、彎針頭和喇叭口的超乳針頭，不能認為是同品種產(chǎn)品。
性能的實現(xiàn)需要主機和各附件配合，不同的配件組合，性能可能會存在差異，應(yīng)明確實現(xiàn)各功能模式的配件組合，將申報產(chǎn)品各配件組合的性能與同品種產(chǎn)品的申報組合性能進行對比。包含但不限于下列內(nèi)容：
3.1 超聲乳化模式應(yīng)對比超聲能量輸出模式（如連續(xù)模式、脈沖模式和爆破模式等）、尖端振動速度及振動的速率（或振動頻率及振幅）、尖端扭動參數(shù)（扭動的頻率、最大扭動沖程等）、脈沖參數(shù)（重復(fù)頻率、占空比）、超聲功率。
3.2 灌注/抽吸模式應(yīng)對比灌注壓力、抽吸真空度和抽吸速率。
3.3 眼前節(jié)\眼后節(jié)玻璃體切割模式應(yīng)對比玻切頭設(shè)計、玻璃體切割尖端速率。
以上所列性能指標存在差異的，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。
3.4 電凝模式對比內(nèi)容及相關(guān)要求參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。
應(yīng)分別對比各功能模式的軟件核心算法。
采用不同的軟件核心算法，要證明差異不對安全有效性帶來不利影響，原則上需要申報產(chǎn)品的自身數(shù)據(jù)。
應(yīng)對比產(chǎn)品各功能模式的使用方法。
應(yīng)對比適用人群、適用部位、與人體接觸方式、適應(yīng)癥、適用的疾病階段和程度、使用環(huán)境。其中使用環(huán)境應(yīng)對比對大氣壓力的要求。
說明書和標簽樣稿應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》和相關(guān)的國家標準、行業(yè)標準的要求。
應(yīng)包含所有申報的產(chǎn)品組成。應(yīng)明確主機及附件的有效期及可重復(fù)使用次數(shù)（若適用）。
電凝模式還應(yīng)參見《高頻手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)內(nèi)容。
四、參考文獻
[1]國家市場監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法；國家市場監(jiān)督管理總局令第47號[Z].
[2]原國家食品藥品監(jiān)督管理總局.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定；國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號 [Z].
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[9]國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械審評中心.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）；國家藥監(jiān)局器審中心通告2022年第7號[Z].
[10]Third Party Review Guidance for Phacofragmentation System Device Premarket Notification (510(k)), January 31, 1997.
[11]Third Party Review Guidance for Vitreous Aspiration & Cutting Device Premarket Notification (510(k)). January 31,1997.
[12] GB/T 42062-2022 醫(yī)療器械 風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用.
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條款號 |
要求 |
適用 |
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A安全和性能的通用基本原則 |
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A1 |
一般原則 |
適用 |
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A1.1 |
醫(yī)療器械應(yīng)當實現(xiàn)申請人的預(yù)期性能，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當確保器械在預(yù)期使用條件下達到預(yù)期目的。這些器械應(yīng)當是安全的并且能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期性能，與患者受益相比，其風(fēng)險應(yīng)當是可接受的，且不會損害醫(yī)療環(huán)境、患者安全、使用者及他人的安全和健康。 |
適用 |
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A1.2 |
申請人應(yīng)當建立、實施、形成文件和維護風(fēng)險管理體系，確保醫(yī)療器械安全、有效且質(zhì)量可控。在醫(yī)療器械全生命周期內(nèi)，風(fēng)險管理是一個持續(xù)、反復(fù)的過程，需要定期進行系統(tǒng)性的改進更新。在開展風(fēng)險管理時，申請人應(yīng)當： a) 建立涵蓋所有醫(yī)療器械風(fēng)險管理計劃并形成文件； b) 識別并分析涵蓋所有醫(yī)療器械的相關(guān)的已知和可預(yù)見的危險（源）； c) 估計和評價在預(yù)期使用和可合理預(yù)見的誤使用過程中，發(fā)生的相關(guān)風(fēng)險； d) 依據(jù)A1.3和A1.4相關(guān)要求，消除或控制c）點所述的風(fēng)險； e) 評價生產(chǎn)和生產(chǎn)后階段信息對綜合風(fēng)險、風(fēng)險受益判定和風(fēng)險可接受性的影響。上述評價應(yīng)當包括先前未識別的危險（源）或危險情況，由危險情況導(dǎo)致的一個或多個風(fēng)險對可接受性的影響，以及對先進技術(shù)水平的改變等。f) 基于對e）點所述信息影響的評價，必要時修改控制措施以符合A1.3和A1.4相關(guān)要求。 |
適用 |
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A1.3 |
醫(yī)療器械的申請人在設(shè)計和生產(chǎn)過程中采取的風(fēng)險控制措施，應(yīng)當遵循安全原則，采用先進技術(shù)。需要降低風(fēng)險時，申請人應(yīng)當控制風(fēng)險，確保每個危險（源）相關(guān)的剩余風(fēng)險和總體剩余風(fēng)險是可接受的。在選擇最合適的解決方案時，申請人應(yīng)當按以下優(yōu)先順序進行： a) 通過安全設(shè)計和生產(chǎn)消除或適當降低風(fēng)險； b) 適用時，對無法消除的風(fēng)險采取充分的防護措施，包括必要的警報； c) 提供安全信息（警告/預(yù)防措施/禁忌證），適當時，向使用者提供培訓(xùn)。 |
適用 |
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A1.4 |
申請人應(yīng)當告知使用者所有相關(guān)的剩余風(fēng)險。 |
適用 |
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A1.5 |
在消除或降低與使用有關(guān)的風(fēng)險時，申請人應(yīng)該： a) 適當降低醫(yī)療器械的特性（如人體工程學(xué)/可用性）和預(yù)期使用環(huán)境（如灰塵和濕度）可能帶來的風(fēng)險； b) 考慮預(yù)期使用者的技術(shù)知識、經(jīng)驗、教育背景、培訓(xùn)、身體狀況（如適用）以及使用環(huán)境。 |
適用 |
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A1.6 |
在申請人規(guī)定的生命周期內(nèi)，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，外力不應(yīng)對醫(yī)療器械的特性和性能造成不利影響，以致?lián)p害患者、使用者及他人的健康和安全。 |
適用 |
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A1.7 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，包括申請人所提供的說明和信息，應(yīng)當確保在按照預(yù)期用途使用時，運輸和貯存條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫(yī)療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。申請人應(yīng)能確保有效期內(nèi)醫(yī)療器械的性能、安全和無菌保證水平。 |
適用 |
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A1.8 |
在貨架有效期內(nèi)、開封后的使用期間，以及運輸或送貨期間，醫(yī)療器械應(yīng)具有可接受的穩(wěn)定性。 |
適用 |
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A1.9 |
在正常使用條件下，基于當前先進技術(shù)水平，比較醫(yī)療器械性能帶來的受益，所有已知的、可預(yù)見的風(fēng)險以及任何不良副作用應(yīng)最小化且可接受。 |
適用 |
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A2臨床評價 |
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A2.1 |
基于監(jiān)管要求，醫(yī)療器械可能需要進行臨床評價（如適用）。所謂臨床評價，就是對臨床數(shù)據(jù)進行評估，確定醫(yī)療器械具有可接受的風(fēng)險受益比，包括以下幾種形式： a) 臨床試驗報告 b) 臨床文獻資料 c) 臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù) |
適用 |
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A2.2 |
臨床試驗的實施應(yīng)當符合《赫爾辛基宣言》的倫理原則。保護受試者的權(quán)利、安全和健康，作為最重要的考慮因素，其重要性超過科學(xué)和社會效益。在臨床試驗的每個步驟，都應(yīng)理解、遵守和使用上述原則。另外，臨床試驗方案審批、患者知情同意等應(yīng)符合相關(guān)法規(guī)要求。 |
通常不適用 |
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A3 |
化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
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A3.1 |
關(guān)于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)當特別注意以下幾點： a) 所用材料和組成成分的選擇，需特別考慮： -毒性； -生物相容性； -易燃性； b) 工藝對材料性能的影響； c) 生物物理學(xué)或者建模研究結(jié)果應(yīng)當事先進行驗證（如適用）； d) 所用材料的機械性能，如適用，應(yīng)當考慮強度、延展性、斷裂強度、耐磨性和抗疲勞性等屬性； e) 表面特性； f) 器械與已規(guī)定化學(xué)和/或物理性能的符合性。 |
適用 |
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A3.2 |
基于醫(yī)療器械的預(yù)期用途，醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝，應(yīng)當盡可能減少污染物和殘留物對使用者和患者，以及對從事醫(yī)療器械運輸、貯存及其他相關(guān)人員造成的風(fēng)險。特別要注意與使用者和患者暴露組織接觸的時間和頻次。 |
適用 |
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A3.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當適當降低析出物（包括濾瀝物和/或蒸發(fā)物）、降解產(chǎn)物、加工殘留物等造成的風(fēng)險。應(yīng)當特別注意致癌、致突變或有生殖毒性的泄漏物或濾瀝物。 |
適用 |
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A3.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮到醫(yī)療器械及其預(yù)期使用環(huán)境的性質(zhì)，適當降低物質(zhì)意外進入器械所帶來的風(fēng)險。 |
適用 |
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A3.5 |
醫(yī)療器械及其生產(chǎn)工藝的設(shè)計應(yīng)當能消除或適當降低對使用者和其他可能接觸者的感染風(fēng)險。設(shè)計應(yīng)當： a) 操作安全，易于處理； b) 盡量減少醫(yī)療器械的微生物泄漏和/或使用過程中的感染風(fēng)險； c) 防止醫(yī)療器械或其內(nèi)容物（例如：標本）的微生物污染； d) 盡量減少意外風(fēng)險（例如：割傷和刺傷（如針刺傷）、意外物質(zhì)濺入眼睛等）。 |
適用 |
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A4 滅菌和微生物污染 |
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A4.1 |
醫(yī)療器械其設(shè)計應(yīng)當方便使用者對其進行安全清潔、消毒、滅菌和/或重復(fù)滅菌（必要時）。 |
適用 |
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A4.2 |
具有微生物限度要求的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當確保在出廠后，按照申請人規(guī)定的條件運輸和貯存，符合微生物限度要求。 |
適用 |
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A4.3 |
以無菌狀態(tài)交付的醫(yī)療器械，其設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)按照適當?shù)某绦蜻M行，以確保在出廠時無菌。在申請人規(guī)定的條件下運輸和貯存的未破損無菌包裝，打開前都應(yīng)當保持無菌狀態(tài)。應(yīng)確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性（例如：防篡改包裝）。 |
適用 |
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A4.4 |
無菌醫(yī)療器械應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法進行加工、生產(chǎn)、包裝和滅菌，其貨架有效期應(yīng)按照經(jīng)驗證的方法確定。 |
適用 |
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A4.5 |
預(yù)期無菌使用的醫(yī)療器械（申請人滅菌或使用者滅菌），均應(yīng)在適當且受控的條件和設(shè)施下生產(chǎn)和包裝。 |
適用 |
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A4.6 |
以非無菌狀態(tài)交付，且使用前滅菌的醫(yī)療器械： a) 包裝應(yīng)盡量減少產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險，且應(yīng)適用于申請人規(guī)定的滅菌方法； b) 申請人規(guī)定的滅菌方法應(yīng)當經(jīng)過驗證。 |
適用 |
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A4.7 |
若醫(yī)療器械可以無菌和非無菌狀態(tài)交付使用，應(yīng)明確標識其交付狀態(tài)。 |
通常不適用 |
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A5環(huán)境和使用條件 |
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A5.1 |
如醫(yī)療器械預(yù)期與其他醫(yī)療器械或設(shè)備整合使用，應(yīng)確保整合使用后的系統(tǒng)，包括連接系統(tǒng)，整體的安全性，且不影響器械本身的性能。整合使用上的限制應(yīng)明確標識和/或在使用說明書中明確。對于需要使用者處理的連接，如液體、氣體傳輸、電耦合或機械耦合等，在設(shè)計和生產(chǎn)過程中盡可能消除或降低所有可能的風(fēng)險，包括錯誤連接或安全危害。 |
適用 |
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A5.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮預(yù)期的使用環(huán)境和使用條件，以消除或降低下列風(fēng)險： a) 與物理和人體工程學(xué)/可用性的特性有關(guān)，對使用者或他人造成損傷的風(fēng)險； b) 由于用戶界面設(shè)計、人體工程學(xué)/可用性的特性以及預(yù)期使用環(huán)境導(dǎo)致的錯誤操作的風(fēng)險； c) 與合理可預(yù)期的外部因素或環(huán)境條件有關(guān)的風(fēng)險，如磁場、外部電磁效應(yīng)、靜電釋放、診斷和治療帶來的輻射、壓力、濕度、溫度和/或壓力和加速度的變化； d) 正常使用條件下與固體材料、液體和其他物質(zhì)，包括氣體，接觸而產(chǎn)生的風(fēng)險； e) 軟件與信息技術(shù)（IT）運行環(huán)境的兼容性造成的風(fēng)險； f) 正常使用過程中，醫(yī)療器械非預(yù)期析出物導(dǎo)致的環(huán)境風(fēng)險； g) 樣本/樣品/數(shù)據(jù)不正確識別和錯誤結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險，比如用于分析、測試或檢測的樣本容器、可拆卸部件和/或附件，其顏色和/或數(shù)字編碼混淆； h) 與其他用于診斷、監(jiān)測或治療的醫(yī)療器械互相干擾導(dǎo)致的風(fēng)險。 |
適用 |
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A5.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當消除或降低在正常狀態(tài)及單一故障狀態(tài)下燃燒和爆炸的風(fēng)險，尤其是預(yù)期用途包括暴露于易燃、易爆物質(zhì)或其他可致燃物相關(guān)的器械聯(lián)用。 |
適用 |
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A5.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能確保調(diào)整、校準和維護過程能夠安全有效的完成。 a) 對無法進行維護的醫(yī)療器械，如植入物，應(yīng)盡量降低材料老化等風(fēng)險； b) 對無法進行調(diào)整和校準的醫(yī)療器械，如某些類型的溫度計，應(yīng)盡量降低測量或控制機制精度的損失風(fēng)險。 |
適用 |
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A5.5 |
與其他醫(yī)療器械或產(chǎn)品聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能保證互操作性和兼容性可靠且安全。 |
適用 |
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A5.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能降低未經(jīng)授權(quán)的訪問風(fēng)險，這種訪問可能會妨礙器械正常運行，或造成安全隱患。 |
適用 |
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A5.7 |
具有測量、監(jiān)視或有數(shù)值顯示功能的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當符合人體工程學(xué)/可用性原則，并應(yīng)顧及器械預(yù)期用途、預(yù)期使用者、使用環(huán)境。 |
適用 |
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A5.8 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)便于使用者、患者或其他人員對其以及相關(guān)廢棄物的安全處置或再利用。使用說明書應(yīng)明確安全處置或回收的程序和方法。 |
適用 |
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A6 對電氣、機械和熱風(fēng)險的防護 |
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A6.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)具有機械相關(guān)的防護，保護使用者免于承受由諸如運動阻力、不穩(wěn)定性和活動部件等引起的機械風(fēng)險。 |
適用 |
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A6.2 |
除非振動是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當將產(chǎn)品振動導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制振動（特別是振動源）的方法。 |
不適用 |
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A6.3 |
除非噪聲是器械特定性能的一部分，否則醫(yī)療器械設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)將產(chǎn)品噪聲導(dǎo)致的風(fēng)險降到最低，應(yīng)盡量采用限制噪聲（特別是噪聲源）的方法。 |
適用 |
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A6.4 |
如果醫(yī)療器械的部件在使用前或使用中需要進行連接或重新連接，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當降低這些部件間的連接故障風(fēng)險。 |
適用 |
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A6.5 |
醫(yī)療器械的可接觸部件（不包括用于供熱或既定溫度設(shè)置部位）及其周圍環(huán)境，在正常使用時不應(yīng)存在過熱風(fēng)險。 |
適用 |
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A7 有源醫(yī)療器械及與其連接的醫(yī)療器械 |
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A7.1 |
當有源醫(yī)療器械發(fā)生單一故障時，應(yīng)當采取適當?shù)拇胧┫蚪档鸵虼硕a(chǎn)生的風(fēng)險。 |
適用 |
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A7.2 |
患者的安全依賴于內(nèi)部電源供電的醫(yī)療器械，應(yīng)當具有檢測供電狀態(tài)的功能，并在電源容量不足時提供適當?shù)奶崾净蚓妗?/p> |
不適用 |
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A7.3 |
患者的安全取決于外部電源供電狀態(tài)的醫(yī)療器械，應(yīng)當包括可顯示任何電源故障的報警系統(tǒng)。 |
不適用 |
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A7.4 |
用于監(jiān)視患者一個或多個臨床指標的醫(yī)療器械，必須配備適當報警系統(tǒng)，在患者健康狀況惡化或危及生命時，向使用者發(fā)出警報。 |
不適用 |
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A7.5 |
鑒于電磁干擾可能會損害正常運行的裝置或設(shè)備，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低產(chǎn)生電磁干擾的風(fēng)險。 |
適用 |
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A7.6 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保產(chǎn)品具有足夠的抗電磁干擾能力，以確保產(chǎn)品的正常運行。 |
適用 |
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A7.7 |
當產(chǎn)品按申請人的說明進行安裝和維護，在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)時，醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)減少使用者和他人免于遭受意外電擊的風(fēng)險。 |
適用 |
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A8 含有軟件的醫(yī)療器械以及獨立軟件 |
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A8.1 |
含有電子可編程系統(tǒng)（內(nèi)含軟件組件）的醫(yī)療器械或獨立軟件的設(shè)計，應(yīng)確保準確度、可靠性、精確度、安全和性能符合其預(yù)期用途。應(yīng)采取適當措施，消除或減少單一故障導(dǎo)致的風(fēng)險或性能降低。 |
適用 |
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A8.2 |
含有軟件組件的醫(yī)療器械或獨立軟件，應(yīng)根據(jù)先進技術(shù)進行開發(fā)、生產(chǎn)和維護，同時應(yīng)當考慮開發(fā)生存周期（如快速迭代開發(fā)、頻繁更新、更新的累積效應(yīng)）、風(fēng)險管理（如系統(tǒng)、環(huán)境和數(shù)據(jù)的變化）等原則，包括信息安全（如安全地進行更新）、驗證和確認（如更新管理過程）的要求。 |
適用 |
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A8.3 |
預(yù)期與移動計算平臺整合使用的軟件，其設(shè)計和開發(fā)，應(yīng)當考慮平臺本身（如屏幕尺寸和對比度、聯(lián)通性、內(nèi)存等）以及與其使用相關(guān)的外部因素（不同環(huán)境下的照明或噪聲水平）。 |
適用 |
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A8.4 |
申請人應(yīng)規(guī)定軟件按照預(yù)期正常運行所必須的最低要求，如硬件、IT網(wǎng)絡(luò)特性和IT網(wǎng)絡(luò)安全措施，包括未經(jīng)授權(quán)的訪問。 |
適用 |
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A8.5 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和維護應(yīng)能提供足夠的網(wǎng)絡(luò)安全水平，以防止未經(jīng)授權(quán)的訪問。 |
適用 |
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A9 具有診斷或測量功能的醫(yī)療器械 |
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A9.1 |
具有診斷或測量（包括監(jiān)測）功能的醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當基于適當?shù)目萍挤椒ǎ渌阅芡?，還應(yīng)確保相應(yīng)的準確度、精密度和穩(wěn)定性，以實現(xiàn)其預(yù)期目的。 a) 申請人應(yīng)規(guī)定準確度限值（如適用）。 b) 為便于使用者理解和接受，數(shù)字化測量值應(yīng)以標準化單位表示（如可能），推薦使用國際通用的標準計量單位，考慮到安全、使用者的熟悉程度和既往的臨床實踐，也可使用其他公認的計量單位。 c) 醫(yī)療器械導(dǎo)示器和控制器的功能應(yīng)有詳細的說明，若器械通過可視化系統(tǒng)提供與操作、操作指示或調(diào)整參數(shù)有關(guān)的說明，該類信息應(yīng)能夠被使用者和患者（適用時）理解。 |
適用 |
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A10說明書和標簽 |
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A10.1 |
醫(yī)療器械應(yīng)附有識別該器械及其申請人所需的信息。每個醫(yī)療器械還應(yīng)附有相關(guān)安全和性能信息或相關(guān)指示。這些信息可出現(xiàn)在器械本身、包裝上或使用說明書中，或者可以通過電子手段（如網(wǎng)站）便捷訪問，易于被預(yù)期使用者理解。 |
適用 |
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A11輻射防護 |
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A11.1 |
醫(yī)療器械的設(shè)計、生產(chǎn)和包裝應(yīng)當考慮盡量減少使用者、他人和患者（如適用）的輻射吸收劑量，同時不影響其診斷或治療功能。 |
適用 |
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A11.2 |
具有輻射或潛在輻射危害的醫(yī)療器械，其操作說明應(yīng)詳細說明輻射的性質(zhì)，對使用者、他人或患者（若適用）的防護措施，避免誤用的方法，降低運輸、貯存和安裝的風(fēng)險。 |
適用 |
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A11.3 |
若醫(yī)療器械有輻射或有潛在輻射危害，應(yīng)當具備輻射泄漏聲光報警功能（如可行）。 |
不適用 |
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A11.4 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)降低使用者、其他人員或患者（若適用）暴露于非預(yù)期、偏離或散射輻射的風(fēng)險。在可能和適當?shù)那闆r下，應(yīng)采取措施減少使用者、其他人員或患者（若適用）等可能受影響的人在輻射中的暴露。 |
不適用 |
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A11.5 |
具有輻射或潛在輻射危害且需要安裝的醫(yī)療器械，應(yīng)當在操作說明中明確有關(guān)驗收和性能測試、驗收標準及維護程序的信息。 |
不適用 |
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A11.6 |
若醫(yī)療器械對使用者有輻射或潛在輻射危害，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)確保輻射劑量、幾何分布、能量分布（或質(zhì)量）以及其他輻射關(guān)鍵特性能夠得到合理的控制和調(diào)整，并可在使用過程中進行監(jiān)控（如適用）。上述醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)確保相關(guān)可變參數(shù)的重復(fù)性在可接受范圍內(nèi)。 |
不適用 |
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A12 對非專業(yè)用戶使用風(fēng)險的防護 |
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A12.1 |
對于非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測），為保證醫(yī)療器械的正常使用，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當考慮非專業(yè)用戶的操作技能，以及因非專業(yè)用戶技術(shù)和使用環(huán)境的不同對結(jié)果的影響。申請人提供的信息和說明應(yīng)易于理解和使用，并可對結(jié)果做出解釋。 |
不適用 |
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A12.2 |
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械（如自測或近患者檢測）的設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)當： a) 確保使用者可以按照使用說明書的規(guī)定安全準確的使用。當無法將與說明書相關(guān)的風(fēng)險降低到適當水平時，可以通過培訓(xùn)來降低此類風(fēng)險； b) 盡可能減少非專業(yè)用戶因錯誤操作和錯誤解釋結(jié)果導(dǎo)致的風(fēng)險。 |
不適用 |
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A12.3 |
供非專業(yè)用戶使用的醫(yī)療器械可通過以下措施方便用戶： a) 在使用時，可以驗證器械的正常運行； b) 當器械不能正常運行或提供無效結(jié)果時，會發(fā)出警告。 |
不適用 |
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A13含有生物源材料的醫(yī)療器械 |
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A13.1 |
對于含有動植物組織、細胞或其它物質(zhì)，細菌來源物質(zhì)或衍生物的醫(yī)療器械，若無活性或以非活性狀態(tài)交付，應(yīng)當： a) 組織、細胞及其衍生物應(yīng)來源于已受控且符合預(yù)期用途的動物種屬。動物的地理來源信息應(yīng)根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求予以保留。 b) 動物源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物的采集、加工、保存、檢測和處理過程，應(yīng)確保患者、使用者以及其他人員（如適用）的安全。特別是病毒和其他傳染性病原體，應(yīng)通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活，影響醫(yī)療器械性能的情況除外。 |
不適用 |
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A13.2 |
對于監(jiān)管部門而言，當醫(yī)療器械由人體來源的組織、細胞、物質(zhì)或其衍生物生產(chǎn)時，應(yīng)當采取以下措施： a) 組織、細胞的捐贈、獲取和檢測應(yīng)依據(jù)相關(guān)法規(guī)的要求進行； b) 為確?；颊?、使用者或他人的安全，應(yīng)對組織、細胞或其衍生物進行加工、保存或其他處理。對于病毒和其他傳染源，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。 |
不適用 |
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A13.3 |
當醫(yī)療器械使用A13.1、A13.2以外的生物物質(zhì)（例如植物或細菌來源的材料）生產(chǎn)時，其加工、保存、檢測和處理應(yīng)確保患者、用戶以及其他人員（如廢棄物處置人員等）的安全。對于病毒和其他傳染源，為確保安全，應(yīng)通過源頭控制，或在生產(chǎn)過程中通過經(jīng)驗證的先進技術(shù)消除或滅活。 |
不適用 |
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B 適用于醫(yī)療器械的基本原則 |
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B1化學(xué)、物理和生物學(xué)特性 |
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B1.1 |
根據(jù)醫(yī)療器械的預(yù)期用途，以及產(chǎn)品（例如某些可吸收產(chǎn)品）在人體的吸收、分布、代謝和排泄情況，對于醫(yī)療器械的化學(xué)、物理和生物學(xué)特性，應(yīng)特別注意所用材料/物質(zhì)與人體組織、細胞和體液之間的相容性。 |
不適用 |
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B1.2 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)能夠保證產(chǎn)品在預(yù)期使用中接觸到其他的材料、物質(zhì)和氣體時，仍然能夠安全使用。如果醫(yī)療器械用于配合藥物使用，則該產(chǎn)品的設(shè)計和生產(chǎn)需要符合藥品管理的有關(guān)規(guī)定，且具有藥物相容性，同時藥品和器械的性能符合其適應(yīng)證和預(yù)期用途。 |
適用 |
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B1.3 |
醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，除接觸完整皮膚的產(chǎn)品外，應(yīng)適當降低釋放進入患者或使用者體內(nèi)的顆粒，產(chǎn)生與顆粒尺寸和性質(zhì)相關(guān)的風(fēng)險。對納米材料應(yīng)給予重點關(guān)注。 |
適用 |
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B2 輻射防護 |
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B2.1 |
用于醫(yī)學(xué)影像的醫(yī)療器械具有電離輻射時，其設(shè)計和生產(chǎn)，在保障圖像和/或輸出質(zhì)量的同時，應(yīng)盡可能降低患者、使用者和其他人員的輻射吸收劑量。 |
不適用 |
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B2.2 |
具有電離輻射的醫(yī)療器械應(yīng)能夠精確預(yù)估（或監(jiān)測）、顯示、報告和記錄治療過程中的輻射劑量。 |
不適用 |
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B3 植入醫(yī)療器械的特殊要求 |
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B3.1 |
植入醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)當能消除或降低相關(guān)治療風(fēng)險，例如除顫器、高頻手術(shù)設(shè)備的使用。 |
不適用 |
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B3.2 |
可編程有源植入式醫(yī)療器械的設(shè)計和生產(chǎn)，應(yīng)保證產(chǎn)品在無需手術(shù)時即可準確識別。 |
不適用 |
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B4 提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械對患者或使用者的風(fēng)險防護 |
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B4.1 |
用于給患者提供能量或物質(zhì)的醫(yī)療器械，其設(shè)計和生產(chǎn)應(yīng)能精確地設(shè)定和維持輸出量，以保證患者、使用者和其他人的安全。 |
適用 |
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B4.2 |
若輸出量不足可能導(dǎo)致危險，醫(yī)療器械應(yīng)具有防止和/或指示“輸出量不足”的功能。意外輸出危險等級量的能量或物質(zhì)作為較大風(fēng)險，應(yīng)采取適當?shù)拇胧┯枰越档汀?/p> |
適用 |
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B5含有藥物成分的組合產(chǎn)品 |
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B5.1 |
當醫(yī)療器械組成成分中含有某種物質(zhì)，依據(jù)監(jiān)管法規(guī)，該物質(zhì)作為藥用產(chǎn)品/藥物進行管理，且該物質(zhì)在體內(nèi)為醫(yī)療器械提供輔助作用時，應(yīng)將醫(yī)療器械和此物質(zhì)作為一個整體，對其安全和性能進行驗證，同時應(yīng)當驗證該物質(zhì)的特征、安全、質(zhì)量和有效性。 |
不適用 |
- END -
